키트루다 바이오시밀러 경쟁 — 셀트리온 개발 현황

글로벌 매출 상위권 항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 개발 경쟁에 국내 기업 두 곳이 뛰어들었습니다. 셀트리온이 자사 후보물질 'CT-P51'의 글로벌 임상 3상 진입 절차를 마치면서, 이미 임상을 진행 중인 삼성바이오에피스와의 개발 속도 경쟁 구도가 만들어졌습니다.

바이오시밀러란, 왜 이 시장을 노리나

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 효능·안전성이 동등하다는 걸 임상으로 입증해 만드는 복제약 개념의 의약품입니다. 화학합성 의약품의 복제약(제네릭)보다 개발 난이도가 훨씬 높지만, 오리지널 대비 저렴한 가격에 공급할 수 있어 의약품 시장에서 중요한 축을 차지합니다. 키트루다는 다양한 암종에 쓰이는 면역항암제로 글로벌 매출 상위권에 속하는 블록버스터 의약품인데, 물질특허가 미국은 2029년 11월, 유럽은 2031년 1월에 만료될 예정입니다. 특허가 만료되는 순간부터 바이오시밀러 제품을 출시할 수 있기 때문에, 그 전에 임상을 마치고 허가를 받아두려는 기업들의 개발 경쟁이 이미 시작된 상태입니다.

셀트리온 CT-P51, 어디까지 왔나

셀트리온의 키트루다 바이오시밀러 후보물질 CT-P51(성분명 펨브롤리주맙)은 FDA에 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했고, 유럽의약품청(EMA)으로부터도 임상 3상 계획을 승인받았습니다. IND 제출부터 EMA 승인까지 3개월 만에 이뤄졌다는 점에서 절차가 비교적 빠르게 진행되고 있는 것으로 보입니다. 이번 임상 3상은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 2년간 진행될 예정인데, 셀트리온은 지난 4월 글로벌 임상 3상 대상 환자 수를 606명에서 220명으로 조정했습니다. 임상 대상자 수를 줄이는 결정은 통상 임상 설계 효율화나 통계적 검증 방식 변경과 관련된 경우가 많습니다.

삼성바이오에피스와 개발 속도, 누가 앞서나

국내에서는 삼성바이오에피스가 셀트리온보다 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 결과를 공개하며 앞서가는 모습을 보였습니다. 두 회사 모두 국내 바이오시밀러 산업을 대표하는 기업인 만큼, 이번 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁은 누가 먼저 허가를 받아 시장에 안착하느냐가 관건이 될 전망입니다. 바이오시밀러 시장은 가장 먼저 출시하는 제품이 처방 시장을 선점하는 효과가 있어, 임상 속도 자체가 사업 성과와 직결되는 경우가 많습니다.

구분	키트루다 물질특허 만료 시점
미국	2029년 11월
유럽	2031년 1월

특허가 만료되는 순간부터 바이오시밀러를 출시할 수 있는 만큼, 셀트리온과 삼성바이오에피스 모두 이 시점을 기준으로 임상·허가 일정을 역산해 움직이고 있습니다.

셀트리온의 더 큰 그림 — 41개 파이프라인 구축

이번 키트루다 바이오시밀러는 셀트리온이 추진 중인 대규모 파이프라인 확장 전략의 일부이기도 합니다. 셀트리온은 2038년까지 41개 바이오시밀러·신약 파이프라인을 확보하겠다는 목표를 밝힌 바 있고, 최근 규제 완화 흐름에 맞춰 개발 속도를 끌어올리고 있습니다. 오크레부스, 키트루다 외에도 세부 내용이 아직 공개되지 않은 파이프라인이 20개 이상이라고 알려져 있어, 앞으로도 비슷한 개발 소식이 이어질 가능성이 있습니다.

바이오·헬스케어 업계가 참고할 지점

• 특허 만료 타이밍이 개발 일정의 기준점이 됩니다. 오리지널 의약품의 특허 만료 시점을 역산해 임상·허가 일정을 설계하는 게 바이오시밀러 개발의 기본 전략입니다.
• 임상 설계 변경(대상자 수 조정 등)의 배경을 함께 살펴보는 게 좋습니다. 환자 수를 줄이는 결정이 항상 부정적인 신호는 아니며, 임상 방법론 최적화의 결과일 수 있습니다.
• 국내 기업 간 경쟁이 오히려 산업 전체의 개발 속도를 끌어올리는 효과가 있습니다. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 경쟁 구도는 국내 바이오시밀러 생태계의 저변이 넓어지고 있다는 신호로도 볼 수 있습니다.

이 글은 공개된 기업 공시·보도자료를 바탕으로 한 산업 동향 정보이며, 특정 의약품의 효능이나 안전성을 평가하거나 의학적 조언을 제공하는 내용이 아닙니다.